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ISSN 1672-2124 CN11-4975/R

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食药监总局发布《2016年度药品检查报告》

5月31日,食药监总局发布《2016年度药品检查报告》(以下简称《报告》)。食药监总局药化监管司司长丁建华表示,“通过飞行检查可以督促药品生产企业落实主体责任,达到社会共治的效果。”
 
据了解,该《报告》主要阐述了2016年药品检查情况及检查发现的主要问题,分析了各类检查发现的薄弱环节和潜在质量风险。
 
 
飞行检查 促进企业落实主体责任 
 
“药品飞行检查作为《报告》的亮点之一。”丁建华介绍,2016年食药监总局共完成39家药品生产企业飞行检查;其中,14家企业被收回药品GMP证书,10家企业被立案调查,7家企业的问题产品被责令召回。
 
丁建华透露,在对药品生产企业飞行检查中,中药和生化药品发现的问题较多。存在中成药生产企业擅自改变工艺和中药材、中药饮片物料管理混乱,部分人工牛黄企业不能按照药品GMP要求组织生产和供应商管理环节薄弱,中药饮片染色、增重等问题。总局已经依法依规对飞行检查中发现的问题进行了处理。
 
丁建华表示,2016年,食药监总局在流通环节开展违法经营行为集中整治,先后派出20个飞行检查组对30个省的50家药品批发企业进行飞行检查,对发现有违法违规行为的38家企业发出通告予以曝光,并要求当地省局严厉查处。
 
创新模式 提高检查效能 
 
据了解,为落实国务院创新事中、事后监管的要求,总局统一部署,建立基于风险的“双随机”药品检查模式。食药监总局新闻宣传司司长颜江瑛表示,“双随机”方法的应用有力震慑了企业的不合规行为,发现问题更加科学高效,有利于让监管跑在风险的前面。
  
丁建华说,针对检查发现的突出问题食药监总局都已经分层进行处理,要求企业整改,并发出58张告诫信,并要求相关涉事产品要求企业主动召回。
  
《报告》显示,2016年食药监总局全年共完成跟踪检查204家次,较2015同比增长约13%。204家次检查共发现2271条缺陷项,其中严重缺陷22项,主要缺陷210项,一般缺陷2039项,与2015年GMP认证、跟踪检查相比严重缺陷数目有所增加。
  
国际检查交流增强 
  
丁建华介绍,2016年进口药品境外检查依旧立足于服务审评审批,保障上市后质量,加大对制剂产品的延伸检查力度。2016年度境外任务涉及19个国家,既涵盖发达国家又涉及发展中国家,同时增加了对南美洲和大洋洲检查力度。
  
《报告》显示,2016年共完成15个品种检查任务,3个品种不通过,不通过率较往年有所提高。检查共发现缺陷117项,其中严重缺陷3项,主要缺陷18项。
  
据了解,问题主要集中在质量控制与质量保证、物料系统、变更管理等方面;严重缺陷主要为生产工艺一致性以及数据可靠性等问题。此外,针对境外检查发现的问题都依法依规进行了处理。
  
丁建华表示,2016年国家药品检查工作有效开展,发现和处置问题能力进一步提高,有力震慑了违法违规行为,在推进药品安全监督管理、促进制药行业质量管理水平提升、保障公众用药安全中发挥了重要作用。下一步,食药监总局将积极推进2017年国家药品检查计划的落实,以进一步规范生产行为,净化市场秩序,严防系统风险。
(来源:新华网)
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